Sartopore Evo® представляет собой следующее поколение высокопроизводительных фильтров стерилизующего класса для фармацевтических и биофармацевтических жидкостей. Инновационная модификация мембран из полиэфирсульфона (PES) сводит к минимуму адсорбцию белков и вспомогательных веществ, таких как полисорбаты, обеспечивая стабильность лекарственных форм и уменьшая количество флаконов, которые необходимо выбросить во время операций формования и наполнения.
В отличие от мембранных фильтров из поливинилиденфторида (PVDF), Sartopore Evo® намеренно не использует соединения PFAS в своем конструкционном материале.
Кроме того, фильтры Sartopore Evo® обеспечивают гораздо более высокие скорости потока и производительность, чем мембранные фильтры PVDF, что позволяет использовать фильтрующий элемент меньшего размера, что еще больше снижает адсорбцию и количество утилизируемых отходов.
Основные приложения и этапы процесса
Стерилизующая фильтрация нерасфасованного лекарственного вещества и окончательная фильтрация лекарственного продукта в таких приложениях, как:
- Моноклональные антитела (мАт)
- Терапия на основе аденоассоциированного вируса (AAV)
- Липидные наночастицы (ЛНЧ)
Особенности и преимущества
- Минимальная адсорбция белков и вспомогательных веществ, таких как полисорбат 20 и 80, для увеличения выхода и обеспечения стабильной лекарственной формы, обеспечивая соответствие спецификациям.
- Высокая производительность фильтра и скорость потока для эффективного технологического процесса.
- Никакого преднамеренного использования соединений PFAS, что обеспечивает долгосрочную безопасность поставок критически важных компонентов.
Мембрана
Sartopore Evo® использует двойную двухслойную мембрану из полиэфирсульфона.
Комбинация встроенного фильтра предварительной очистки с размером пор 0,8 мкм и фильтра тонкой очистки 0,2 мкм обеспечивает выдающиеся общие характеристики расхода и скорости потока в целевых приложениях.
Уникальная модификация поверхности
Уникальная модификация поверхности фильтра Sartopore Evo® имеет основополагающее значение для его надежной работы. Эта особенность сводит к минимуму адсорбцию белков и вспомогательных веществ, таких как полисорбаты, которые обычно используются в лекарственных препаратах. Адсорбция этих компонентов может привести к серьезным проблемам, включая снижение эффективности и стабильности лекарств. Эффективно снижая адсорбцию, фильтр Sartopore Evo® обеспечивает сохранение целостности и активности лекарственного препарата на протяжении всего процесса фильтрации и значительно сокращает потери партий из-за отклонений от спецификаций рецептуры. Это увеличивает выход процесса и снижает затраты.
Гибкость
Фильтры Sartopore Evo® доступны с широким диапазоном площадей фильтрации от 4,5 см? до 2,4 м? и с различными часто используемыми соединениями, что обеспечивает простую интеграцию в ваш процесс независимо от размера партии.
Масштабируемость
Последовательные и предсказуемые процедуры увеличения и уменьшения масштаба обеспечиваются фильтрующими элементами Sartopore Evo®, поскольку все они изготовлены с использованием одного и того же типа мембраны, поддерживающего волокна и конструкционных материалов, что обеспечивает надежность во всех сферах применения.
Воздействие на окружающую среду
В отличие от фильтров PVDF, Sartopore Evo® изготовлен без преднамеренного введения соединений PFAS. Поскольку нормативное давление на PFAS возрастает из-за их потенциальных рисков для здоровья и окружающей среды, фильтр Sartopore Evo® представляет собой перспективное решение, соответствующее глобальным целям устойчивого развития.
Это гарантирует, что производители смогут уверенно соблюдать нормативные требования и поддерживать надежную цепочку поставок, сохраняя при этом самые высокие стандарты безопасности и эффективности продукции.