Многоступенчатый водный дистиллятор серии T Finn-Aqua Steris

Стерилизаторы Finn-Aqua BPS обеспечивают сокращенное время валидации, повышенную гибкость и непревзойденную надежность в таких приложениях, как обеспечение стерильных помещений, подготовка среды и терминальная стерилизация твердых материалов, вентилируемых жидкостей и запечатанных упакованных жидкостей. Они также поддерживают дезактивацию загрузок в приложениях с классификацией биобезопасности.

Стерилизаторы Finn-Aqua BPS оптимизированы для удовлетворения самых требовательных биофармацевтических, фармацевтических, исследовательских и разработческих приложений.

Как работает стерилизатор Finn-Aqua BPS

Циклы стерилизатора Finn-Aqua BPS запрограммированы заранее и выбираются через список «рецептов». Большинство параметров настраиваются пользователем, а температуры воздействия поддерживаются в пределах +/- 0,5 °C.

Почему выбирают стерилизаторы Finn-Aqua BPS?

• Долговечность и надежность – Материал камеры - нержавеющая сталь AISI 316L с максимальным содержанием углерода менее 0,03% для уменьшения коррозии и продления срока службы камеры.
• Настройка – Широкий выбор функций и циклов доступен для всех приложений (производство фармацевтических препаратов, исследования и т.д.)
• Легкость валидации – Системы полностью тестируются и предварительно валидируются во время заводской квалификации в условиях, имитирующих производство, и предоставляются с полной документацией.
• Соответствие – Системы разрабатываются, производятся, тестируются и документируются в соответствии с последними мировыми стандартами и практиками для облегчения соответствия GMP, cGMP, GAMP и другим руководствам.
• Производительность – Строгий дизайн и точная система управления стерилизатора Finn-Aqua BPS обеспечивают эффективные и воспроизводимые циклы. Доступные циклы включают B, BX, C, CX, DEC F, DEC V, DEC +C, SAMX, AC, GdT и RP.
• Гибкость – Системы разработаны для различных требовательных приложений с универсальностью циклов для размещения различных типов загрузок и полного спектра загрузочного, транспортировочного и другого вспомогательного оборудования.

Заявление GMP

Для применимых разделов проектирование и строительство стерилизаторов Finn-Aqua BPS соответствует текущей надлежащей производственной практике (cGMP), применяемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и европейскими правилами GMP.

Заявление GAMP

Стерилизаторы Finn-Aqua BPS следуют GAMP 5, подходу на основе риска к соответствующим GxP компьютеризированным системам.

GAMP 5 основан на системе управления рисками для разработки, поставки и обслуживания автоматизированных систем поставщиком. Соблюдение этой системы управления поставщиком обеспечивает как систему, так и достаточные документальные записи, чтобы позволить пользователю принять и валидировать полную систему. GAMP предоставляет документальные доказательства и высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс будет постоянно производить продукт, соответствующий его заранее определенным спецификациям и качественным характеристикам.

Заявление EU Annex 1

Стерилизаторы Finn-Aqua BPS, предназначенные для фармацевтического, биофармацевтического и медицинского производства, соответствуют применимым требованиям текущего EU Annex 1: Производство стерильных лекарственных продуктов.

Заявление 21 CFR Part 11

STERIS разрабатывает, документирует и применяет политики и процедуры, обеспечивающие безопасность электронных записей в соответствии с 21 CFR Part 11/EU Annex 11. Вместе с нашими клиентами STERIS поможет с внедрением и применением 21 CFR Part 11/EU Annex 11, предоставляя соответствующие решения, включающие валидацию, аудиторские следы и безопасность компьютерных систем. Пожалуйста, ознакомьтесь с дополнительными опциями для добавления функций безопасности электронных данных.

Уникальные особенности и альтернативы циклов

Стерилизаторы Finn-Aqua BPS предлагают широкий и уникальный набор функций и циклов на выбор.