Система быстрого тестирования на стерильность Tailin

Система быстрого тестирования на стерильность

Система быстрого тестирования на стерильность Tailin TECHLEAD® — это автоматизированная система для быстрого и точного обнаружения микроорганизмов. Система оснащена камерами инкубации с постоянной температурой, автоматизированными блоками обнаружения, канистрами для культивирования и датчиком роста микроорганизмов. Устройство работает на принципе, что дыхание микроорганизмов выделяет CO2, что приводит к изменению цвета датчика на канистрах для культивирования. Затем цифровая камера преобразует изменение цвета в сигнал роста микроорганизмов для анализа. Результаты теста на стерильность затем определяются с использованием оценки трендов и алгоритмов.

AST-80

AST-300

AST-180MF

Система быстрого тестирования на стерильность TECHLEAD®AST-80

Особенности:

• Подходит для метода прямого инокулирования.
• Совместим с культуральными средами FTM и SCDM, соответствующими фармакопее.
• Две камеры для культивирования, которые могут быть установлены на 30~37? и 20~25? соответственно.
• Соответствует стандартам USP для быстрого тестирования на стерильность
• Полное отслеживание, целостность данных соответствует требованиям GMP.
• Положительные результаты могут быть получены через 12 часов (традиционный тест на стерильность занимает ?14 дней).
• Подтвержденный предел обнаружения ?10cfu, способный обнаруживать низкоуровневое микробное загрязнение.
• Система оснащена несколькими алгоритмами для быстрого выявления роста микроорганизмов и снижения риска ошибочного суждения.
• Эффективно различает рост бактерий, плесени и дрожжей.
• По сравнению с ручным наблюдением, система снижает субъективные ошибки, а также время работы и затраты на труд.

Применение?

Производство биофармацевтических препаратов, Контроль качества клеточных препаратов, Производство вакцин и Быстрое тестирование на стерильность

Соответствие?

EP: 5.1.6 Альтернативные методы контроля микробиологического качества

USP: 1223 Валидация альтернативных микробиологических методов

FDA 21 CFR PART 11 "Электронные записи; Электронные подписи

Технические параметры:

Система быстрого тестирования на стерильность TECHLEAD®AST-300

Особенности:

• Подходит для метода прямого инокулирования.
• Совместим с культуральными средами FTM и SCDM, соответствующими фармакопее.
• Три камеры для культивирования, которые могут быть установлены на 30~37? и 20~25? соответственно.
• Соответствует стандартам USP для быстрого тестирования на стерильность
• Полное отслеживание, целостность данных соответствует требованиям GMP.
• Положительные результаты могут быть получены через 12 часов (традиционный тест на стерильность занимает ?14 дней).
• Подтвержденный предел обнаружения ?10cfu, способный обнаруживать низкоуровневое микробное загрязнение.
• Система оснащена несколькими алгоритмами для быстрого выявления роста микроорганизмов и снижения риска ошибочного суждения.
• Эффективно различает рост бактерий, плесени и дрожжей.
• По сравнению с ручным наблюдением, система снижает субъективные ошибки, а также время работы и затраты на труд.

Соответствие?

EP:5.1.6 Альтернативные методы контроля микробиологического качества

USP: 1223 Валидация альтернативных микробиологических методов

FDA 21 CFR PART 11 "Электронные записи; Электронные подписи

Технические параметры:

Система быстрого тестирования на стерильность AST-180MF

Особенности:

• Первое использование метода мембранной фильтрации для быстрого тестирования на стерильность.
• Автоматизированная технология считывания культивирования с пределом обнаружения микроорганизмов ?5cfu. Соответствует требованиям валидации Фармакопеи США (USP1223) и Европейской Фармакопеи (EP5.1.6).
• В сочетании с специализированными системами быстрого тестирования культивирования, множественные алгоритмы обеспечивают быстрые и точные показания.
• Инструмент оснащен возможностями удаленной связи, не требует регулярного наблюдения оператора, что повышает эффективность и использование оператора.
• Оснащен 3 камерами для культивирования, чтобы удовлетворить как статическое культивирование, так и культивирование во флягах. Температуры культивирования могут быть установлены независимо, а стабильная технология контроля температуры обеспечивает оптимальную среду для культивирования, способствующую быстрому росту микроорганизмов.