Изолятор для клеточной и генной терапии CIS-30SAD Tailin

Введение в производство

Индивидуальные решения для исследований и производства продуктов ATMP

СИСТЕМА КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК HONEYCOMB

ИНКУБАТОР ДОКИНГА CIS-30SAD

Дизайн основан на строгих требованиях GMP к асептическому производству и соответствует требованиям различных регулирующих органов (FDA, EMA, NMPA) и отраслевым руководствам (ISO, PDA, USP, Китайская фармакопея).

Преимущества дизайна?

Повышенная стерильность за счет снижения рисков загрязнения

Сокращение человеческого вмешательства

Полная интеграция оборудования в среде класса A / ISO 5

Меньшее рабочее пространство

Соответствие требованиям GMP к производству

Особенности:

• Интегрированная система деконтаминации VHPS®

• Специальная технология переноса жидкости для непрерывного и асептического наполнения

• Мониторинг в реальном времени скорости, дифференциального давления, влажности, температуры

• Температура регулируется для минимизации влияния на продукты

• Критические параметры процесса могут быть сохранены и распечатаны

• Электропитание: AC 380V/50Hz

• Управление Siemens PLC с HMI

• Скорость утечки менее 0,5% /объем/час при 2-кратном рабочем давлении

• Светодиодная лампа, более 300 Люкс

Опции:

Технология Rapid Transfer Ports (RTP) для безопасной передачи.

Счетчик частиц

Пробоотборник воздуха

Датчики высокой и низкой концентрации H2O2

Портативный датчик H2O2 для безопасности оператора

Тестер целостности перчаток с управлением по WiFi (GIT-WLAN)

Деревянный макет

Услуги:

Изоляторные системы для клеточной и генной терапии могут быть разработаны по индивидуальному заказу для удовлетворения требований каждого клиента.

Полные протоколы валидации для соответствия требованиям FDA, EMA, GMP, 21CFR Part 11.

FAT, SAT, обучение.

Применение:

Предназначено для пользователей, которым требуются стерильные условия для исследований и опытного производства клеточных и генных продуктов.