27508 Evoqua Water Technologies

Erstellung eines Workbooks als Qualifizierungsnachweis fuer Custom Anlagen.
Die Dokumente des Workbooks sind die Arbeitsgrundlage fuer den z.B. Betreiber der Anlage, um die Anlagen-Qualifizierung eigenstaendig durchfuehren zu koennen. Sie dient auch zur Vorlage fuer Ueberwachungsinstitutionen wie z.B. der FDA (Food and Drug Administration).
Das Workbook beinhaltet folgende Teilbereiche: DQ IQ OQ PQ.
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Design Qualification (Design Qualifizierung, DQ)
Die Design Qualifizierung fuehrt die Angaben von Lasten- und Pflichtenheft zusammen und bewertet diese. Wenn keine Design Qualifizierung durchgefuehrt wurde, werden die Bestell-Spezifikationen herangezogen und es erfolgt ein Abgleich im Anlagenaufbau des Lieferanten.
Die Designqualifizierung (DQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen fuer Ausstattung, Lieferung, Montage und Betrieb
- Ueberwachung der Funktionstauglichkeit durch die Anlagensteuerung, insbesondere der Verriegelungen, Alarme und Sensoren (ggf. mit Zertifikaten)
- Kalkulationsberechnungen und Protokollierungen
- Auslegungsprogramme
- Anforderungen an die Dokumentation
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Installation Qualification (Installationsqualifizierung, IQ)
Dokumentierte Bestaetigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage, wie sie installiert oder modifiziert ist, mit dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen (Bestell-Spezifikationen) uebereinstimmen.
Die Installationsqualifizierung (IQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Abnahmeprotokolle des Probebetriebes vom Hersteller (FAT)
- Erstellung von Spezifikationen fuer Lieferung und Montage
- die Konformitaet von Angebot mit Lieferung und Ausfuehrung
- Anlagenaufbau vor Ort
- Herstellen der Medienanschluesse z.B. Wasser/Abwasser/Strom/Steuerkabel
- bei Bedarf Einbindung in die Prozessumgebung und deren Verbindung mit anderen Systemen
- Erstreinigungen und bei Bedarf Erst-Desinfizierung nach Bedarf und Umfang
- Bedienungsanleitungen mit Wartungshinweisen und Instandhaltungsmassnahmen
- Fliessschemen
- Verbrauchsmateriallisten
- Ersatzteillisten
- Abnahme-, Uebergabeprotokolle
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Operational Qualification (Funktionsqualifizierung, OQ)
Dokumentierte Bestaetigung, dass die qualitaetsrelevanten Funktionen der Wasseraufbereitungsanlage reproduzierbar von der Steuerung ausgeloest werden und die Anlage im geplanten Arbeitsbereich arbeitet.
Die Funktionsqualifizierung (OQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen fuer den Betriebsnachweis
- Ueberpruefung der Funktionstauglichkeit der Anlagenkomponenten, Verriegelungen, Alarme und Sensoren
- Pruefung der Bedienungsanleitung auf Konformitaet
- Protokollierungen
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Performance Qualification (Leistungsqualifizierung, PQ)
Dokumentierte Bestaetigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage Wasser in der geforderten Qualitaet -gereinigtes Wasser (Aqua Purificata / Ultra Pure Water)- liefert und dass die erforderliche Leistung erbracht wird.
Die Leistungsqualifizierung (PQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen fuer den Prozess-Nachweis
- Ueberpruefung der Leistung des Prozesses unter Worst-Case-Bedingungen
- Festlegung der turnusmaessigen Requalifizierung
Eine Dokumentationsmappe mit allen erforderlichen Unterlagen zur Qualifizierung und Validierung wird dem Anwender uebergeben.