27469 Evoqua Water Technologies

Erstellung eines Workbooks als Qualifizierungsnachweis fuer die folgenden Reinwassersysteme:
-    LaboStar RO DI
-    UltraClear RO
-    UltraClear RO DI
-    UltraClear RO EDI
Die Dokumente des Workbooks sind die Arbeitsgrundlage fuer den z.B. Betreiber der Anlage, um die Anlagen-Qualifizierung eigenstaendig durchfuehren zu koennen. Sie dient auch zur Vorlage fuer Ueberwachungsinstitutionen wie z.B. der FDA (Food and Drug Administration).
Das Workbook beinhaltet folgende Teilbereiche: IQ OQ.
Installation Qualification
(Installationsqualifizierung, IQ)
Dokumentierte Bestaetigung, dass die Wasseraufbereitungsanlage, wie sie installiert oder modifiziert ist, mit dem genehmigten Design und den Herstellerempfehlungen (Bestell-Spezifi-
kationen) uebereinstimmen.
Die Installationsqualifizierung (IQ)
beinhaltet im Wesentlichen:
- Abnahmeprotokolle des Probebetriebes vom Hersteller (FAT)
- Erstellung von Spezifikationen fuer Lieferung und Montage
- die Konformitaet von Angebot mit Lieferung und Ausfuehrung
- Anlagenaufbau vor Ort
- Herstellen der Medienanschluesse z.B. Wasser/Abwasser/Strom/Steuerkabel
- bei Bedarf Einbindung in die Prozessumgebung und deren Verbindung mit anderen Systemen
- Erstreinigungen und bei Bedarf Erst-Desinfizierung nach Bedarf und Umfang
- Bedienungsanleitungen mit Wartungs hinweisen und Instandhaltungsmassnahmen
- Fliessschemen
- Verbrauchsmateriallisten
- Ersatzteillisten
- Abnahme-, Uebergabe- und Maengelprotokolle
Operational Qualification
(Funktionsqualifizierung, OQ)
Dokumentierte Bestaetigung, dass die qualitaetsrelevanten Funktionen der Wasseraufbereitungsanlage reproduzierbar von der Steuerung ausgeloest werden und die Anlage im geplanten Arbeitsbereich arbeitet.
Die Funktionsqualifizierung (OQ) beinhaltet im Wesentlichen:
- Erstellung von Spezifikationen fuer den Betriebsnachweis
- Ueberpruefung der Funktionstauglichkeit der Anlagenkomponenten, Verriegelungen, Alarme und Sensoren
- Pruefung der Bedienungsanleitung auf Konformitaet
- Protokollierungen
Eine Dokumentationsmappe mit allen erforderlichen Unterlagen zur Qualifizierung und Validierung wird dem Anwender uebergeben.