Каталог
Контроль стерильности на фармацевтическом производстве
- Сортировать:
- Вид таблицей
-
Канистры Steritest
Канистры Steritest предназначены для использования в одноименной системе для контроля стерильности различных препаратов.Канистры стерилизованы гамма-излучением, нетоксичны и не пирогенны. Поставляются парами в индивидуальной упаковке по 10 пар в коробке. Легко и быстро устанавливаются в систему Steritest. Двойная упаковка позволяет пользователю открыть внешнюю упаковку в чистой комнате, а внутреннюю упаковку вскрыть уже непосредственно в ламинарном шкафу или изоляторе. Различные типы канистр, адаптеров и мембран позволяют найти индивидуальное решение для любой задачи.
Канистры произведены в соответствии со стандартами ISO 9001:2000. Программа контроля качества на производстве включает в себя: входной контроль материалов, контроль каждой стадии производства и контроль свойств конечного продукта.
Новый дизайн канистр Steritest стал более удобным для пользователя. Высота 850 мм упрощает работы и позволяет экономить место в лаборатории. Меньший диаметр канистр увеличивает скорость фильтрации. Уникальный адаптер в виде иглы максимально упростил работы с лекарственными средствами. Созданные специально для этих целей, канистры позволяют свести риск засорения мембраны во время тестирования к минимуму. Эргономичный, противоскользящий дизайн упрощают работу в перчатках, особенно в изоляторе.
Особенности канистр Steritest
- Высокая механическая прочность.
- Мембрана впаяна непосредственно в дно кассеты.
Технические характеристики
Кат. номер Название Фото TZHALA210 Канистры Steritest для жидкостей
в ампулах и пластиковых мешкахTZHALV210 Канистры Steritest для жидкостей в бутылях TZHASV210 Канистры Steritest для жидкостей в виалах TZHAMD210 Канистры Steritest для медицинских препаратов TZHASY210 Канистры Steritest для шприцов TZHAPC210 Канистры Steritest для пластиковых контейнеров TZHADA210 Канистры Sterisolutest для порошков в ампулах TZHADV210 Канистры Sterisolutest для порошков в виалах
Комплектация
- Канистры Steritest для жидкостей в ампулах и пластиковых мешках (кат. № TZHALA210),
- Канистры Steritest для жидкостей в бутылях (кат. № TZHALV210),
- Канистры Steritest для жидкостей в виалах (кат. № TZHASV210),
- Канистры Steritest для медицинских препаратов (кат. № TZHAMD210),
- Канистры Steritest для шприцов (кат. № TZHASY210),
- Канистры Steritest для пластиковых контейнеров (кат. № TZHAPC210),
- Канистры Sterisolutest для порошков в ампулах (кат. № TZHADA210),
- Канистры Sterisolutest для порошков в виалах (кат. № TZHADV210).
Аксессуары
кат. № TEFG02525Иглы для канистр Steritest25 штук/упаковка.818,39 евро / 76 428 руб.Получить предложение -
Канистры Steritest для антибиотиков и веществ с антимикробным действием
Канистры Steritest предназначены для использования в одноимённой системе для контроля стерильности антибиотиков и других веществ с антимикробным действием.Канистры стерилизованы гамма-излучением, нетоксичны и не пирогенны. Поставляются парами в индивидуальной упаковке по 10 пар в коробке. Легко и быстро устанавливаются в систему Steritest. Двойная упаковка позволяет пользователю открыть внешнюю упаковку в чистой комнате, а внутреннюю упаковку вскрыть уже непосредственно в ламинарном шкафу или изоляторе. Различные типы канистр, адаптеров и мембран позволяют найти индивидуальное решение для любой задачи.
Канистры произведены в соответствии со стандартами ISO 9001:2000. Программа контроля качества на производстве включает в себя: входной контроль материалов, контроль каждой стадии производства и контроль свойств конечного продукта.
Новый дизайн канистр Steritest стал более удобным для пользователя. Высота 850 мм упрощает работы и позволяет экономить место в лаборатории. Меньший диаметр канистр увеличивает скорость фильтрации. Уникальный адаптер в виде иглы максимально упростил работы с лекарственными средствами. Созданные специально для этих целей, канистры позволяют свести риск засорения мембраны во время тестирования к минимуму. Эргономичный, противоскользящий дизайн упрощают работу в перчатках, особенно в изоляторе.
Особенности канистр Steritest
- Мембрана и дизайн канистр разработаны специально для тестирования антибиотиков.
- Устройство Стеридилютор для работы с порошкообразными материалами.
- Мембрана впаяна непосредственно в дно кассеты.
Технические характеристики
Кат. номер Название Фото TZVC00010 Стеридилютор с расширительной камерой TZV000010 Стеридилютор TZHVAB210 Канистры Steritest для сильнодействующих антибиотиков TZHVLV210 Канистры Steritest для антибиотиков в бутылях TZHVSV210 Канистры Steritest для жидких антибиотиков в виалах TZHVDV210 Канистры Steritest для порошкообразных антибиотиков в виалах TZHVMD210 Канистры Steritest для медицинских препаратов
Комплектация
- Стеридилютор с расширительной камерой (кат. № TZVC00010),
- Стеридилютор (кат. № TZV000010),
- Канистры Steritest для сильнодействующих антибиотиков (кат. № TZHVAB210),
- Канистры Steritest для антибиотиков в бутылях (кат. № TZHVLV210),
- Канистры Steritest для жидких антибиотиков в виалах (кат. № TZHVSV210),
- Канистры Steritest для порошкообразных антибиотиков в виалах (кат. № TZHVDV210),
- Канистры Steritest для медицинских препаратов (кат. № TZHVMD210).
Аксессуары
кат. № TEFG02525Иглы для канистр Steritest25 штук/упаковка.945,00 евро / 88 252 руб.Получить предложение -
Канистры Steritest для растворителей, мазей, гелей и ветеринарных инъекций
Канистры Steritest предназначены для использования в одноименной системе для контроля стерильности вязких, труднофильтруемых препаратов.Канистры стерилизованы гамма-излучением, нетоксичны и не пирогенны. Поставляются парами в индивидуальной упаковке по 10 пар в коробке. Легко и быстро устанавливаются в систему Steritest. Двойная упаковка позволяет пользователю открыть внешнюю упаковку в чистой комнате, а внутреннюю упаковку вскрыть уже непосредственно в ламинарном шкафу или изоляторе. Различные типы канистр, адаптеров и мембран позволяют найти индивидуальное решение для любой задачи.
Канистры произведены в соответствии со стандартами ISO 9001:2000. Программа контроля качества на производстве включает в себя: входной контроль материалов, контроль каждой стадии производства и контроль свойств конечного продукта.
Новый дизайн канистр Steritest стал более удобным для пользователя. Высота 850 мм упрощает работы и позволяет экономить место в лаборатории. Меньший диаметр канистр увеличивает скорость фильтрации. Уникальный адаптер в виде иглы максимально упростил работы с лекарственными средствами. Созданные специально для этих целей, канистры позволяют свести риск засорения мембраны во время тестирования к минимуму. Эргономичный, противоскользящий дизайн упрощают работу в перчатках, особенно в изоляторе.
Особенности канистр Steritest
- Канистры разработаны для тестирования образцов, растворимых в таких растворителях как изоприпилмиристат.
- Мембрана впаяна непосредственно в дно кассеты.
Технические характеристики
Название Количество Кат. номер Канистры Steritest
для растворителей, мазей,
гелей и ветеринарных инъекций10 шт TZHVSL210
Комплектация
- Канистры Steritest для растворителей, мазей, гелей и ветеринарных инъекций (кат. № TZHVSL210).
Аксессуары
кат. № TEFG02525Иглы для канистр Steritest25 штук/упаковка.1 346,61 евро / 125 758 руб.Получить предложение -
Система Steritest
Система Steritest предназначена для контроля стерильности лекарственных и других препаратов на фармацевтическом производстве.Система Steritest для вытяжных шкафов с ламинарным потоком является перистальтическим насосом уникальной конструкции, используемым с контейнерами Steritest для тестирования стерильности различных изделий и продуктов. Благодаря герметичной системе Steritest риск ошибочных положительных результатов значительно снижен. Широкие возможности контейнера Steritest позволяет протестировать широкий спектр продуктов и изделий, включая:
- Большие и малые объёмы растворов для внутренних инъекций в стеклянных или пластиковых флаконах, пакетах, ампулах и пузырьках.
- Заполненные шприцы.
- Лиофилизованные и другие растворимые продукты в ампулах и пузырьках.
- Антибиотики в ампулах и пузырьках.
- Медицинскую аппаратуру.
- Слаборастворимые порошки.
Продукт перемещается напрямую из контейнера, в котором он содержится, через систему стерильных трубок Steritest, разделяющих продукт на равные порции, в контейнеры Steritest, что позволяет избежать контакта с загрязнениями, которые имеются в окружающей среде.
В контейнере микроорганизмы захватываются микропористой мембраной. Затем в каждый из контейнеров раздельно закачивается с помощью насоса соответствующая среда, обеспечивающая рост захваченных организмов. После добавления питательной среды контейнеры инкубируются, после чего загрязнения изучаются в соответствии с Европейскими фармакопеями, фармакопеей США и иными международными фармакопеями.
Профиль изготовленного из высококачественной нержавеющей стали 316L насоса Steritest Equinox для вытяжных шкафов с ламинарным потоком исключает нежелательные завихрения воздуха в той зоне, где проводится обработка образцов. Гладко отполированные поверхности устройства легко содержать в чистоте. Штатив для закрепления флаконов и сточный поддон можно легко очистить или автоклавировать.
Предназначенная специально для эксплуатации в комбинации с блоками Steritest автоматическая головка насоса облегчает установку и демонтаж системы трубок блока Steritest и снабжена точным «регулятором останова» для отбора проб небольшого объема. Также имеется встроенный таймер, ускоряющий и облегчающий перенос одинакового объема жидкостей.
Операторский интерфейс насоса позволяет эксплуатировать его как в ручном, так и в автоматическом режиме, с помощью адаптированных к потребностям клиента процедур тестирования стерильности, заложенных в насос.
Сточный поддон и штатив для закрепления флаконов эргономично размещены вокруг головки насоса, что делает возможным простое и удобное использование в тех местах, где свободное пространство имеет первостепенное значение. Посадочные места для сточного поддона и штатива для закрепления флаконов предназначены для использования в качестве ручек для переноски устройства.
Система контроля давления постоянно отслеживает давление внутри обоих контейнеров Steritest, обеспечивая работу при приемлемых уровнях давления. Аварийный сигнал информирует оператора о любом превышении верхнего предела допустимого давления.
Внешний ножной переключатель позволяет выбрать работу насоса в «непрерывном» или «2 ходовом» режиме.
Особенности системы Steritest
- Анализируемый препарат в ходе испытания не находится в контакте с окружающей средой.
- Исключаются какие-либо манипуляции с мембраной, которые могут нарушить ее целостность.
- Система стерильна и полностью готова к использованию, проста в применении.
- Отбор образца для тестирования в точности повторяет способ введения препарата пациенту.
- Для максимально быстрого и эффективного фильтрования используется давление.
- Использование двух канистр увеличивает статистическую достоверность результата.
- Валидируется.
Технические характеристики
Параметр Ед. изм. Значение Габариты без принадлежности (Ш×Г×В) мм 350×301×250 Габариты с принадлежностью (Ш×Г×В) мм 590×335×532 Вес насоса без принадлежности кг 14 Вес насоса с принадлежностью
(штатив для закрепления флаконов,
сточный поддон, блок питания)кг 17 Скорость работы (макс.) об/мин 240 Таймер с 1...999 Напряжение питания В 100...230 переменного тока Частота питающей сети Гц 50/60 Параметры насоса В 24 постоянного тока Вт 150 Эксплуатационные требования Диапазон окружающей температуры °C 15...40 Удельная влажность % < 90 Высота установки над уровнем моря м (фут.) < 3000 (9842) Тип контейнера совместим со всеми версиями
Steritest, Sterisolutest, Steridilutor и EZИспользуются при ламинарном потоке Комплектация
- Насос с панелью управления на передней поверхности и головкой насоса, которая находится сверху и защищена крышкой. Насос снабжен двумя ручками для переноса. Штатив для закрепления флаконов размещен с левой стороны насоса, а сточный поддон — справа.
- Штатив для закрепления флаконов.
- Сточный поддон, снабженный крышкой, к которой подсоединена сливная трубка.
- Блок питания.
- Сетевой кабель и кабель для соединения с персональным компьютером.
Аксессуары
кат. № TQ00SYR01Активатор шприца фирмы Equinoxкат. № TQ00TEV01Держатель клапана Steridiluto с диффузионной камеройкат. № TQ00PSI01Комплект для контроля давления для насосакат. № TQ00FTS01Ножной переключатель Equinoxкат. № TNTAC0001Нож для вскрывания ампулУзнать цену -
Среды и промывочные жидкости
Среды для контроля стерильности и буферы для промывки и увлажнения мембранных фильтровБольшой диаметр и мягкая подложка позволяют лаборанту с лёгкостью протыкать крышку. Отсутствие резьбы на крышке снижает риск контаминации и облегчает дезинфицирующие процедуры. Произведены в соответствии с ISO 9001. Каждая партия имеет собственный сертификат.
Особенности сред и промывочных жидкостей
- Идеально подходят для использования с системой Steritest.
- Снижают риск контаминации.
- Достоверность результатов.
Технические характеристики
Каталожный № Название среды Описание Определяемые
микроорганизмыколичество штук
в упаковкеSTBMСTM12 Тиогликолевая среда, 100 мл Светло-жёлтая, немного вязкая
и опалесцирующая жидкостьГлавным образом
анаэробные бактерии12 STBMFTM12 Тиогликолевая среда, не содержащая
агар и резазурин, 100 млСветло-жёлтая
прозрачная жидкостьГлавным образом
анаэробные бактерии12 STBMTSB12 Соево-казеиновый
бульон, 100 млСветло-жёлтая
прозрачная жидкостьАэробные бактерии
и плесень12 STBMRFA12 Буфер А, 100 мл 0,1% пептонная вода Разбавление или растворение
образцов, промывка
в общих случаях12 STBMRFA34 Буфер А, 300 мл 0,1% пептонная вода Разбавление или растворение
образцов, промывка
в общих случаях4 STBMRFA64 Буфер А, 600 мл 0,1% пептонная вода Разбавление или растворение
образцов, промывка
в общих случаях4 STBMRFA94 Буфер А, 900 мл 0,1% пептонная вода Разбавление или растворение
образцов, промывка
в общих случаях4 Комплектация
- Флаконы со средами.
Узнать цену
Получите коммерческое предложение в течение 1 часа
Менеджер подготовит коммерческое предложение и позвонит, если понадобится уточнить детали вашего заказа
С 2010 года мы поставляем оборудование с заводов Европы. Берем на себя все — от подбора оборудования до внедрения на предприятии
Все сотрудники имеют высшее образование, закончили ведущие химические вузы страны, такие как РХТУ им Менделеева.
У большинства компаний срок ожидания составляет 10-12 недель.
Оборудование хранится на сухом отапливаемом складе, где поддерживается ровная температура.
Работаем с PonyExpress и Деловыми линиями. Вы также можете выбрать свою транспортную компанию или забрать товар со склада в Москве.
В случае любых неполадок за свой счет выполним ремонт в сервисном центре или на заводе-изготовителе. Или бесплатно заменим прибор на новый.
Производим пуско-наладку оборудования, валидацию, обучение сотрудников. Если нужно, привлекаем инженеров с заводов- изготовителей.
Отзывы
В числе наших клиентов организации
из разных отраслей
Контроль стерильности на фармацевтическом производстве
Контроль стерильности является критически важным этапом фармацевтического производства, обеспечивающим безопасность и качество лекарственных средств. Лабораторное оборудование данной категории применяется для выявления микробиологических загрязнений, подтверждения стерильности продукции и соблюдения требований GMP при выпуске стерильных и асептических форм. Решения ориентированы на промышленное использование и лаборатории контроля качества.
Основные типы оборудования
Системы для микробиологического контроля
Включают установки для мембранной фильтрации, устройства для посева и инкубации, а также вспомогательное оборудование для проведения тестов на стерильность. Используются при анализе инъекционных препаратов, инфузионных растворов, офтальмологических средств и других стерильных продуктов.
Оборудование для контроля чистых помещений
Применяется для мониторинга микробиологической чистоты воздуха, поверхностей и технологических зон. Позволяет контролировать условия производства, выявлять источники контаминации и подтверждать соответствие регламентированным классам чистоты.
Вспомогательные решения для стерильных испытаний
Сюда относятся устройства для подготовки проб, стерильные аксессуары и лабораторные системы, обеспечивающие корректное выполнение методик и минимизацию риска вторичного загрязнения образцов.
Критерии выбора оборудования
При подборе оборудования для контроля стерильности важно учитывать соответствие фармакопейным требованиям, возможность валидации методик, уровень автоматизации и прослеживаемость результатов. Для B2B-задач также значимы стабильность работы, адаптация под производственные объемы, удобство санитарной обработки и интеграция в систему контроля качества предприятия.
Сферы применения
Оборудование используется на фармацевтических предприятиях, в лабораториях контроля качества, контрактных исследовательских организациях, а также на производственных площадках биотехнологической и медицинской отрасли. Оно подходит для рутинных испытаний серийной продукции и для валидационных и инспекционных процедур.
